Como submeter projetos de pesquisa ao CEP da FMT-HVD, via Plataforma Brasil
A Plataforma Brasil é desde janeiro de 2012 a única ferramenta utilizada na avaliação e acompanhamento dos Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos dentro do Sistema CEP/CONEP. Para sua operação torna-se imperioso o cadastramento das instituições de pesquisas (proponentes e co-participantes), pesquisadores, assistentes, patrocinadores e demais participantes das pesquisas junto a essa nova ferramenta.
Aos profissionais que pretendem utilizá-la, seguem as orientações abaixo e também o tutorial preparado pela equipe técnica da Plataforma Brasil.

Orientações básicas para submissão de Projeto de Pesquisa

1. Cadastro dos Pesquisadores na Plataforma Brasil
Todo protocolo de pesquisa deve ter um pesquisador responsável perante o sistema CEP/CONEP. Assim sendo, além do pesquisador responsável pela pesquisa, todos os envolvidos na elaboração e execução dos projetos deverão se cadastrar no site www.saude.gov.br/plataformabrasil. (Acessada a página clique em "Cadastre-se" para iniciar o cadastro).
Documentos necessários para a realização do cadastro (documentos digitalizados):
a) O Currículo Lattes com extensões DOC ou PDF, no tamanho máximo de 2Mb;
b) Um documento de identidade com foto (frente e verso), com extensão JPG, JPEG ou PDF, no tamanho máximo de 1Mb.
Ainda no cadastro, o pesquisador/aluno deve se vincular a uma instituição. Para que a pesquisa seja apreciada por este CEP, é necessário adicionar a Fundação de Medicina Dr. Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) como instituição vinculada.

2. Recebimento da senha da Plataforma Brasil:
Após o cadastro, você receberá uma senha no e-mail que você informou no momento do cadastro, com a qual poderá realizar a submissão do protocolo de pesquisa, de acordo com item abaixo (item 3), no site www.saude.gov.br/plataformabrasil; (quando acessada a página, clique no botão "Nova Submissão" e preencha as lacunas correspondentes, etapa por etapa)

3. Submissão do Protocolo de Pesquisa:
O procedimento para a submissão do protocolo de pesquisa no preenchimento das lacunas existentes na ferramenta Plataforma Brasil, nas etapas 1 a 6 e, os documentos obrigatórios também devem ser digitalizados e anexados ao Protocolo, pois sem os mesmos os CEPs não podem aceitar os Projetos de pesquisa.
Um protocolo de pesquisa é composto essencialmente dos seguintes documentos:
a) Folha de Rosto (FR) com todos os campos devidamente preenchidos e assinada pelo pesquisador responsável, o diretor da instituição proponente e o patrocinador (gerada na etapa 5 da ferramenta Plataforma Brasil conforme item 4 abaixo);
b) Cartas de anuência dos Departamentos e/ou Instituições participantes da pesquisa, devidamente autorizadas, assinadas e carimbadas. Verifique sugestão de modelo na aba “Modelos de documentos”.
c) Currículos do pesquisador responsável e demais pesquisadores/colaboradores envolvidos na pesquisa ou endereço eletrônico da Plataforma Lattes - CNPq, onde os currículos dos mesmos se encontram;
d) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) devidamente adequado para a pesquisa a ser desenvolvida; Termo de Assentimento (TA), devidamente adequado para o grupo etário ou de incapacitados a que se destina; e/ou Termo de Dispensa do TCLE (TDCLE) e/ou Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD). Verifique sugestão de modelos na aba “Modelos de documentos”.
e) Outros documentos que ajudem na avaliação do protocolo (instrumentos de coleta de dados, declarações, questionários, formulários, fichas, estudos preliminares);
OBSERVAÇÃO: protocolos pertencentes às áreas temáticas especiais, particularmente os ensaios clínicos, estudos com cooperação estrangeira, estudos em populações indígenas e de constituição de biobancos devem observar as regulamentações próprias quanto aos documentos que obrigatoriamente devem ser apresentados ao sistema CEP/CONEP.

4. Folha de Rosto
a) Impressão
Na etapa 5 da submissão do projeto será gerada a Folha de Rosto (FR) que deverá ser impressa e encaminhada à Diretoria de Ensino e Pesquisa - DENPE, para assinatura da mesma por parte do Diretor da DENPE.
ATENÇÃO: Documentos que deverão ser encaminhados à DENPE juntamente com Folha de Rosto a ser assinada: Carta de apresentação, o resumo do projeto de pesquisa e a Cartas de anuência do(s) setor(es) da FMT-HVD onde os dados da pesquisa serão coletados, bem como anuência das demais instituições participantes, se houver. Verifique sugestão de modelos na aba “Modelos de documentos”.
b) Digitalização e envio
Após assinatura do Diretor da DENPE na Folha de Rosto, o pesquisador retornará à etapa 5 da Plataforma Brasil, onde, com toda documentação digitalizada (escaneada) deverá anexar a Folha de Rosto e os demais documentos obrigatórios citados no item 3.
Assim, passará a etapa 6 da Plataforma Brasil, onde realizará a leitura e acatará os Termos de Compromissos. A seguir, finalizará o processo enviando o Protocolo de pesquisa para análise do CEP (botão enviar Protocolo ao CEP).
O protocolo submetido na Plataforma Brasil será automaticamente encaminhado à CONEP que indicará o CEP da instituição proponente para fazer a avaliação do protocolo. Caso a instituição proponente não tenha CEP, o interessado deverá encaminhar um e-mail à CONEP (conep@saude.gov.br) solicitando a indicação de um CEP para realizar avaliação do mesmo.

6. A análise pelo CEP da FMT-HVD:
Após o envio do protocolo ao CEP, é realizada a análise documental. Nessa análise, o secretário do CEP aceita ou rejeita o protocolo. Se rejeita, quando o protocolo está com documentação incompleta ou não se apresenta devidamente instruído. Nesse caso o protocolo é devolvido ao pesquisador para que o mesmo faça as devidas correções. Após atendimento o protocolo pode ser encaminhado ao CEP, novamente. É aceito, quando está devidamente instruído, com a documentação completa. A partir daí, o CEP terá 30 (trinta) dias de prazo para realizar a avaliação do Protocolo.
Após aceito, o Coordenador indica o relator para analisar detalhadamente o protocolo e emitir parecer consubstanciado que, após discussão e aprovação no plenário do CEP, culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

a) Aprovado: quando o protocolo está de acordo com as boas práticas em pesquisa e atende aos preceitos éticos definidos pela Resolução CNS 466/2012 e suas complementares. Uma vez aprovado, o CEP passa a ser o co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa;
b) Aprovado e encaminhado, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo IX, item 4, da Resolução CNS 466/2012;
c) Com pendência: quando o comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em até 60 (sessenta) dias pelo pesquisador. Se transcorrido o prazo a pendência não for atendida, o protocolo será retirado para arquivamento;
d) Não aprovado: quando o protocolo apresenta problemas metodológicos e éticos de diversas naturezas, que necessitariam de uma ampla reformulação para ser novamente apreciado pelo comitê;
Ao pesquisador cabe:

1. apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a coleta de dados;
2. desenvolver o projeto conforme delineado;
3. elaborar e apresentar os relatórios parciais e finais (verifique sugestão de modelos na aba “Modelos de documentos”);
4. apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
5. manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais, termos de consentimento e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
6. encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
7. justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados (verifique sugestão de modelos na aba “Modelos de documentos”).

7. Para submeter uma emenda de um projeto já aprovado na Plataforma Brasil
Sempre que o pesquisador quiser efetuar qualquer modificação no conteúdo do protocolo, sem que haja mudança metodológica, após emissão de parecer de aprovação (ex: número de sujeitos, centros participantes, equipe, testes diagnósticos...) deve solicitar uma emenda ao CEP por meio da Plataforma Brasil, conforme tutorial abaixo. Ao final da edição do cadastro da pesquisa na Plataforma, no item "Justificativa da Emenda", o pesquisador deve explicar detalhadamente onde foram feitas as alterações e a(s) justificativa(s).

Emenda de Projetos pela Plataforma Brasil (Clique para visualizar o guia de orientação para submeter emenda do projeto )

8. Para submeter um relatório de evento adverso sério (EAS) ao sistema CEP/CONEP
O Formulário de submissão de EAS ao sistema CEP/CONEP deverá ser encaminhado ao CEP em via impressa e digital (em formato .doc ou .docx, com recurso que permita selecionar e “copiar/colar” o texto). Todos os 16 itens do Formulário devem estar devidamente preenchidos quando de seu envio. O pesquisador preencherá os itens de 1 a 15, e o CEP preencherá o item 16, que corresponde a um parecer.
O Formulário destina-se ao preenchimento de EAS que possua relação de causalidade com o fármaco/procedimento em teste. Portanto, caso se conclua que não há relação de causalidade entre o fármaco/procedimento e o EAS, não há necessidade de preencher esse formulário.
EAS envolvendo o mesmo fármaco/procedimento que tenha ocorrido em outros estudos ou centros conduzidos ou não pelo pesquisador somente devem ser relatados por meio deste Formulário quando for verificada alguma relação de causalidade entre o EAS e o fármaco/procedimento em questão.
Em estudos multicêntricos, apenas o CEP do primeiro centro se encarregará das notificações ao sistema CEP/CONEP, em caso de evento adverso sério ocorrido em centro estrangeiro por meio desse Formulário, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local.
Em caso de evento adverso sério ocorrido no Brasil, o pesquisador responsável do centro onde ocorreu, após análise, deverá notificar ao CEP por meio desse Formulário, e o CEP à CONEP.
A partir das informações preenchidas pelo pesquisador, o CEP deve analisar a situação apresentada e, em seguida, elaborar um parecer sobre cada EAS relatado (item 16 do Formulário). Nesta análise, o CEP deverá posicionar-se quanto aos procedimentos realizados e as medidas de proteção adotadas em relação ao(s) sujeito(s) de pesquisa(s) recrutado(s) nacionalmente que esteja(m) envolvido(s) na ocorrência do EAS. Se necessário, o CEP poderá solicitar ao pesquisador que altere ou complemente o Formulário com informações que o permitam realizar uma adequada análise ética do evento ocorrido.
Para cada sujeito de pesquisa envolvido na ocorrência do EAS, deverá ser preenchido 1 único Formulário.
Fica a critério do CEP o encaminhamento adicional de formulários internacionais apresentados pelo pesquisador (como, por exemplo, MEDWATCH/FDA ou CIOMS). No entanto, a análise da CONEP será baseada, prioritariamente, nos dados informados no Formulário.
O CEP não deve adiar a submissão de EAS à CONEP, sendo necessário o encaminhamento do Formulário, adequadamente preenchido, em até 30 dias da data do recebimento da notificação no CEP.

Relatório de Evento Adverso Grave ao Sistema CEP/CONEP (Clique aqui para visualizar o modelo )

9. Para submeter uma notificação ao CEP
Uma notificação deve ser enviada ao CEP quando o pesquisador precisar encaminhar algum documento ao CEP. Exemplo: anuência de co-participantes, envio de relatório parcial, etc. Uma notificação não pode originar nenhuma alteração no protocolo aprovado. Caso necessite alteração deve-se enviar uma emenda.
Maiores orientações para envio de notificação: ao fazer login na Plataforma Brasil clique em "Central de Suporte" no link superior à direita e depois em "Manuais", "Ver todos", "ENVIAR_NOTIFICAÇÃO".

10. Para protocolos originados em outras instituições e que tem a FMT-HVD como co-participante
Para os protocolos originados em outras instituições, mas que pretendem fazer a inclusão de participantes de pesquisa e/ou uso de materiais biológicos ou laboratórios da FMT-HVD, solicita-se que:

1. o pesquisador responsável faça contato prévio com um servidor da FMT-HVD que participará da pesquisa e será responsável pela supervisão, acompanhamento e execução da mesma dentro da instituição;
2. o pesquisador responsável e/ou seu colaborador na FMT-HVD apresente a proposta de pesquisa ao(s) setor(es) envolvido(s) na pesquisa, a fim de obter a anuência formal dos mesmos;
3. o pesquisador responsável e/ou seu colaborador na FMT-HVD apresentem à Diretoria de Ensino e Pesquisa (DENPE) os seguintes documentos: carta de apresentação, o resumo do projeto de pesquisa e a(s) carta(s) de anuência do(s) setor(es) da FMT-HVD, bem como anuência das demais instituições participantes, se houver (verifique sugestão de modelos na aba “Modelos de documentos”). Após análise desses documentos a DENPE emitirá a concordância ou não da FMT-HVD em participar da pesquisa, condicionada à aprovação ética pelos CEPs envolvidos.

O protocolo deverá então ser submetido ao CEP da instituição proponente, via Plataforma Brasil, e após sua aprovação será automaticamente submetido ao CEP da FMT-HVD para análise enquanto instituição co-participante.